【2026年最新】サプリメントの法的定義がついに動き出す──消費者庁の規制方針と、OEMで製品をつくる前に知っておくべきこと

はじめに

2026年4月、日本のサプリメント業界にて、消費者庁の「食品衛生基準審議会 新開発食品調査部会」が、サプリメントの法的定義とGMP（適正製造規範）の適用範囲について、具体的な方向性を示すニュースがありました。

「サプリメントの法的定義？　GMPって？　うちのOEMに何か関係ある？」

そのように感じた方にぜひ読んでいただきたいニュース解説記事となります。これからNMNサプリのOEMで自社ブランドの開発を検討しているクリニックやサロンのオーナーにとって、知っておいて損のない内容となります。

なぜ今、「サプリメントの定義」が問題になっているのか

実は日本には、これまで「サプリメント」の法的な定義がありませんでした。

機能性表示食品や特定保健用食品（トクホ）などの「保健機能食品」という制度はありましたが、市場の大部分を占める「それ以外のいわゆる健康食品・サプリ」については、法律上の定義も、製造基準の義務も、明確には存在しなかったのです。

アメリカ、EU、韓国、中国、カナダ──主要国はほぼすべてサプリメントを法律で定義し、製造管理基準（GMP）とセットで運用しています。日本だけが、長年この整備を後回しにしてきた状態でした。

そこに起きたのが、2024年3月の小林製薬「紅麹サプリ」問題です。

機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」の摂取者に腎障害が多数発生し、死亡疑い例や入院例が相次いで報告されました。原因は、原料を製造していた工場で青カビが混入し、有害物質が産生されたことによるものと推定されています。

ここで問題になったのは、最終製品の工場はGMP基準を満たしていたのに、原料を作っていた工場はGMPを取得していなかったという事実です。

この事件をきっかけに、国はサプリメント全体の規制整備に本格的に動き始めました。

2026年4月に示された「定義案」の中身

消費者庁・新開発食品調査部会の2026年4月23日の会合で、サプリメントの定義案として以下の方向性が示されました。

「通常の食事による栄養摂取または生理機能の調節を補助することを目的とした食品」であって、成分が濃縮されたもの、錠剤・カプセル剤・液剤・粉末剤等の摂取しやすい形状であるもの、その他過剰摂取のおそれのあるもの

ポイントは3つです。

① 「目的」が明確に定められた
単に「健康によさそう」な食品ではなく、「栄養の補助」または「生理機能の調節の補助」を目的としたもの、という線引きが設けられました。

② 「形状」で判断される
錠剤・カプセル・粉末・液剤など、通常の食事とは異なる摂取しやすい形状であること。これがサプリメントとして定義される要件のひとつになります。

③ 「過剰摂取のおそれ」も考慮される
通常の食品と違い、多く摂りすぎてしまうリスクがあるかどうかも判断基準に含まれます。

なお、グミやゼリーなど「味がわかる形で食べるもの」は当面の間、義務化対象から外れる方向とのことです。ただし部会内でも異論が出ており、今後の議論次第では変わる可能性があります。

「GMP義務化・原材料は除外」とはどういう意味か

今回もうひとつ大きな論点となったのが、GMPを義務化する範囲です。

GMPとは、製品の品質・安全性を安定して確保するための製造管理基準のことです。「どんな設備で」「どんな手順で」「どのように記録しながら作るか」──その基準を満たしているかどうかを第三者機関が審査・認証します。

今回示された方向性は以下の通りです。

• 最終製品の製造工場　→　GMP遵守を義務化（輸入品も含む）
• 原材料の製造工場　→　GMPの適用対象外（HACCPという食品安全管理基準と、既存の自主点検ガイドラインで対応）

原材料を対象外にした主な理由は、「植物由来・魚介類由来など天然由来の原材料は製造工程が多岐にわたり、一律にGMPを課すことが現実的に難しい」という点です。米国でも同じ枠組みが採用されており、国際的な整合性も踏まえた判断とされています。

ただし、紅麹問題の根本原因がまさに「原料工場の管理不備」だったにもかかわらず原材料が対象外となったことには、部会委員からも「本当にそれでいいのか」という疑問の声が上がっています。この点は今後も注視が必要です。

今後のスケジュール

現在わかっている流れはおおむね以下の通りです。

つまり、今から2〜3年以内に、国内で販売されるサプリメントの製造管理基準が大きく変わる可能性が高いということです。

NMNサプリのOEMをお考えの方へ

では、これからNMNサプリのOEM製品をつくりたいとお考えのクリニックやサロンにとって、今回のニュースはどんな意味を持つのでしょうか。

原材料の品質管理も、必ず確認を

今回の議論が示すように、最終製品がGMP対応であっても、原料の品質管理が不十分であれば安全性は保証されません。

NMNという成分は特に純度や品質のばらつきが大きく、原料の出所と品質証明書（CoA）の確認は欠かせません。ザーズでは原料の選定段階から品質にこだわり、信頼性の高いサプライヤーとのみ取引を行っています。

規制強化は「信頼できるブランドへの追い風」でもあります

厳しくなると聞くと不安になるかもしれませんが、規制の整備は消費者を守るためのものです。そしてそれは同時に、品質にまじめに取り組むブランドが正当に評価される市場になるということでもあります。

これからサプリメント市場に参入するなら、規制の流れを味方につけ、「信頼できる製品をつくる」という姿勢で臨むことが、長期的なブランド価値につながります。

まとめ

今回のニュースをまとめると、以下の通りです。

• 日本で長年定義がなかった「サプリメント」が、ついに法的に定義される方向に動き出した
• GMP（製造管理基準）は最終製品工場に義務化される見込み。原材料工場は当面対象外
• グミ・ゼリー等の菓子形状は当面除外されるが、今後変わる可能性あり
• 2027〜2028年ごろの施行が見込まれる
• OEMを検討する事業者にとって、GMP認証済み工場の選択はもはや必須の視点

サプリメントの規制環境は大きな転換期を迎えています。信頼できるOEMパートナーを選ぶことが、いつにも増して重要になってきました。

NMNサプリOEMについてのご相談やお見積もりは、いつでもお気軽にどうぞ。

※本記事の情報は2026年5月時点のものです。法令・制度の詳細は今後変更される可能性があります。最新情報は消費者庁・厚生労働省の公式情報をあわせてご確認ください。