【2026년 최신】건강기능식품의 법적 정의가 드디어 움직인다──소비자청 규제 방침과 OEM으로 제품을 만들기 전에 알아두어야 할 것

소개

2026년 4월, 일본의 건강기능식품 업계에서 소비자청의 '식품위생기준심의회 신개발식품조사부회'가 건강기능식품의 법적 정의와 GMP(Good Manufacturing Practice)의 적용 범위에 대해 구체적인 방향성을 제시하는 뉴스가 있었습니다.

'영양 보충제의 법적 정의는? GMP는? 우리 OEM과 관련이 있나?'

그렇게 느끼신 분들께 꼭 읽어주시길 바라는 뉴스 해설 기사입니다. 앞으로 NMN 서플리먼트 OEM으로 자체 브랜드 개발을 검토하고 있는 병원이나 살롱의 오너분들에게는 알아두어도 손해 볼 내용이 없을 것입니다.

왜 지금 "건강기능식품의 정의"가 문제가 되고 있는가

사실 일본에는 이제까지 "건강기능식품"에 대한 법적인 정의가 없었습니다.

기능성 표시 식품이나 특정 보건용 식품(토쿠호) 등의 "건강 기능 식품"이라는 제도는 있었지만, 시장의 대부분을 차지하는 "그 외의 소위 건강 식품·서플리먼트"에 대해서는 법률상의 정의도, 제조 기준의 의무도 명확하게 존재하지 않았습니다.

미국, EU, 한국, 중국, 캐나다 등 주요 국가들은 거의 모두 건강기능식품을 법률로 정의하고 제조 관리 기준(GMP)과 함께 운영하고 있습니다. 일본만이 오랫동안 이러한 정비를 후순위로 미뤄온 상황이었습니다.

거기서 일어난 것이,2024년 3월 코바야시 제약 "홍국 서플리먼트" 문제입니다.

기능성 표시 식품 '홍국 콜레스테 헬프' 섭취자들에게 다수의 신장 장애가 발생했으며, 사망 의심 사례 및 입원 사례가 잇따라 보고되었습니다. 원인은 원료를 제조하던 공장에서 푸른곰팡이가 혼입되어 유해 물질이 생성된 것에 따른 것으로 추정됩니다.

여기서 문제가 된 것은,최종 제품 공장은 GMP 기준을 충족했지만, 원료를 만들던 공장은 GMP를 취득하지 않았습니다.는 사실입니다.

이 사건을 계기로 국가는 건강기능식품 전체에 대한 규제 정비에 본격적으로 착수했습니다.

2026년 4월에 제시된 '정의안' 내용

소비자청 신개발식품 조사부회에서 2026년 4월 23일 회의에서 보충제 정의안으로 다음과 같은 방향성이 제시되었습니다.

"정상적인 식사를 통한 영양 섭취 또는 생리 기능 조절을 보조하는 것을 목적으로 하는 식품"으로, 성분이 농축된 것, 정제·캡슐제·액제·분말제 등 섭취하기 쉬운 형태인 것, 그 외 과잉 섭취의 우려가 있는 것

핵심은 세 가지입니다.

① 「목적」이 명확하게 정해진
단순히 "건강에 좋을 것 같은" 식품이 아니라, "영양 보충" 또는 "생리 기능 조절 보조"를 목적으로 하는 것으로 구분이 마련되었습니다.

「모양」으로 판단되다
정제, 캡슐, 분말, 액제 등 일반적인 식사와는 다른 섭취하기 쉬운 형태라는 점. 이것이 보충제로서 정의되는 요건 중 하나가 됩니다.

「과다 복용 우려」도 고려된다
일반적인 식품과는 달리, 너무 많이 섭취할 위험이 있는지 여부도 판단 기준에 포함됩니다.

なお、グミやゼリーなど「味がわかる形で食べるもの」は当面の間、義務化対象から外れる方向とのことです。ただし部会内でも異論が出ており、今後の議論次第では変わる可能性があります。

GMP 의무화 · 원재료 제외

이번에도 또 하나의 큰 쟁점이 된 것이,GMP 의무화 범위입니다.

GMP는 제품의 품질과 안전성을 안정적으로 확보하기 위한 제조 관리 기준입니다. "어떤 설비에서", "어떤 절차로", "어떻게 기록하면서 만들 것인가" ── 그 기준을 충족하는지를 제3자 기관이 심사 및 인증합니다.

이번에 제시된 방향성은 다음과 같습니다.

• 최종 제품 제조 공장　→　GMP 준수 의무화 (수입품도 포함)
• 원자재 제조 공장GMP 적용 대상 외 (HACCP이라는 식품 안전 관리 기준과 기존 자주 점검 가이드라인으로 대응)

원재료를 대상에서 제외한 주된 이유는, "식물 유래, 어패류 유래 등 천연 유래 원재료는 제조 공정이 다방면에 걸쳐 있어 일률적으로 GMP를 부과하는 것이 현실적으로 어렵다"는 점입니다. 미국에서도 같은 틀이 채택되어 있으며, 국제적인 통일성도 고려한 판단으로 여겨집니다.

그러나 베니코지 문제의 근본 원인이 바로 '원료 공장의 관리 부실'이었음에도 불구하고 원재료가 대상에서 제외된 점에 대해 분과위원회 위원들 사이에서도 "정말로 그것으로 괜찮은가"라는 의문이 제기되고 있습니다. 이 점은 앞으로도 주목할 필요가 있습니다.

향후 일정

현재까지 파악된 상황은 대체로 다음과 같습니다.

즉,지금으로부터 2~3년 이내에 국내에서 판매되는 보충제의 제조 관리 기준이 크게 바뀔 것이다.가능성이 높다는 뜻입니다.

NMN 보충제의 OEM을 생각하시는 분들을 위해

그렇다면, 지금부터 NMN 보충제의 OEM 제품을 만들고 싶어하는 클리닉이나 살롱에게 이번 뉴스는 어떤 의미를 가질까요?

원자재 품질 관리도 반드시 확인을

이번 논의에서 알 수 있듯이, 최종 제품이 GMP에 부합하더라도 원료의 품질 관리가 미흡하면 안전성을 보장할 수 없습니다.

NMN이라는 성분은 특히 순도나 품질의 편차가 커서 원료의 출처와 품질 증명서(CoA) 확인은 필수적입니다. 자즈에서는 원료 선정 단계부터 품질에こだわり, 신뢰도 높은 공급업체와만 거래하고 있습니다.

규제 강화는 "신뢰할 수 있는 브랜드에 순풍"이기도 합니다.

엄격해진다고 하니 불안하게 느껴질 수 있지만, 규제 정비는 소비자를 보호하기 위한 것입니다. 그리고 그것은 동시에,품질에 진지하게 임하는 브랜드가 정당하게 평가받는 시장이 되다이렇다는 것이죠.

이제 막 보충제 시장에 진출한다면, 규제 흐름을 유리하게 활용하고 "신뢰할 수 있는 제품을 만든다"는 자세로 임하는 것이 장기적인 브랜드 가치로 이어질 것입니다.

요약

이번 뉴스를 요약하면 다음과 같습니다.

• 일본에서 오랫동안 정의가 없었던 "보충제"가 마침내 법적으로 정의되는 방향으로 움직이기 시작했다
• GMP(제조 관리 기준)는 최종 제품 공장에 의무화될 것으로 예상됩니다. 원료 공장은 당분간 대상에서 제외됩니다.
• 구미, 젤리 등의 과자 형태는 당분간 제외되지만, 향후 변경될 가능성이 있습니다.
• 2027〜2028년 경 시행될 것으로 예상됩니다
• OEM을 고려하는 사업자에게 GMP 인증 공장 선택은 이제 필수적인 관점입니다.

건강기능식품 규제 환경은 큰 전환점을 맞이하고 있습니다. 신뢰할 수 있는 OEM 파트너를 선택하는 것이 그 어느 때보다 중요해졌습니다.

NMN 사플리 OEM에 대한 상담 및 견적은 언제든지 편하게 문의주세요.

※본 기사의 정보는 2026년 5월 시점의 것입니다. 법령·제도의 자세한 내용은 향후 변경될 수 있습니다. 최신 정보는 소비자청·후생노동성 공식 정보를 함께 확인해 주십시오.