美國用於 NMN 補充劑的銷售和分銷的法規於 2025 年 9 月迎來一個重大的轉折點。這是因為長期以來被視為「藥物」的 NMN，已被美國食品藥物管理局 (FDA) 正式認可為補充劑成分。對於考慮 NMN 補充劑 OEM 代工生產或海外銷售的日本企業而言，這項法規的轉變無疑是一項不容忽視的重要變革。本文將從法規問題的開端談到解決。完整時間線將會對此次內容進行整理，並說明其對OEM事業的概括影響。
美國FDA法規的變遷：時間軸整理
以下為2022年底至2025年底美國對NMN的監管內容，主要歷程按時間順序整理。
- 2017年頃：NMN開始於美國市場作為膳食補充劑（後來成為 FDA 認證的基礎）
- 2022年5月：SyncoZymes 公司率先取得 NMN 的 NDI 通知，業界期待市場擴大
- 2022年末：美國食品藥物管理局（FDA）突然通知將NMN從補充劑定義中排除，理由是MetroBiotech公司已將NMN申請為新藥候選物（IND，臨床試驗）。亞馬遜等電子商務平台上的NMN產品紛紛下架，業界陷入混亂。
- 2023年3月：業界団体NPA（Natural Products Association）與ANH向FDA提交公民請願書，要求撤銷排除NMN的決定
- 2023年9月：FDA以「內部優先事項無法判斷」為由回應。業界不滿情緒高漲。
- 2024年8月：NPA正式起訴FDA於聯邦法院
- 2024年11月：聯邦法院批准訴訟程序暫停（stay），FDA執行裁量期開始，進入事實上的默認銷售狀態。許多品牌恢復銷售。
- 2025年9月29日：FDA 宣布了歷史性的政策轉變，正式認定「NMN 不會被排除在補充品定義之外」，理由是其解釋的變更，認為「NMN 在 2017 年時已作為補充品在市面上銷售，且早於 IND 申請」。
- 2025年12月：美國食品藥物管理局（FDA）正式書面通知了SyncoZymes公司、內蒙古奇納生物科技有限公司等主要NMN原料製造商，結束了約三年的監管不確定性。
為何從「排除」轉為「認可」：概覽
FDA 在 2022 年底將 NMN 列為「藥品」的依據，是基於美國膳食補充劑健康與教育法 (DSHEA) 中藥物排除條款。這項規定指，如果某成分在作為新藥申請臨床試驗或獲批之前，沒有作為補充劑上市銷售的紀錄，其後便不能作為補充劑銷售。
然而在2025年FDA的最終裁決中，「截至2017年，NMN已作為補充劑銷售」認定此事實。由於早於 MetroBiotech 公司於 2022 年提交的 IND 申請，因此結論是藥物排除條款不適用。有關此法律判決的詳細資訊（DSHEA 的條款解釋、搶先上市條款、FDA 的邏輯），將因篇幅較長，留待日後再加以闡述。
對OEM業務的影響：日本企業應了解的三個重點
這項法規轉變預計將為在日本生產和供應 NMN 的 OEM 製造商，以及考慮銷往美國的企業，帶來直接的商機。
要點一：對美出口障礙實質下降
過去，法規上的灰色地帶曾是風險因素，但隨著 FDA 官方見解的確立，我們能更有信心地規劃銷往美國的 NMN 補充品之製造與供應。對於考慮進軍全球最大補充品消費國美國市場的日本企業而言，法規風險大幅降低的意義重大。
重點2：NDI通知（NDIN）仍為必需
FDA的認證允許NMN進入補充劑市場，但作為新膳食成分（NDI）的預先通知（NDIN）義務仍然存在。在美國銷售NMN產品，必須提交NDIN或使用已通知的原料。
重點三：品質透明性直接關聯競爭優勢
經過這次的規範問題，美國NMN補充品市場更加重視品質和純度的透明度。純度99%以上、並由第三方機構提供檢測證明，正逐漸成為美國買家要求的標準規格。在日本GMP生產線上製造和檢測的NMN，在此方面具有顯著的優勢。
總結：美國 NMN 規範，對日本 OEM 是順風
隨著FDA在2025年9月轉變其政策，延續了近三年的監管不確定性終於消除了。進入美國市場的出口障礙已實質性降低，為發揮日本製造NMN的品質優勢創造了有利環境。以應對NDIN並確保品質透明度為前提，現在正是認真考慮進軍美國市場的最佳時機。
尋求 NMN 補充劑 OEM 製造與進軍美國市場的諮詢此處的諮詢表格從。
來源：FDA 信函（2025-09-29），NutraIngredients-USA，Venable LLP，NPA 官方公告，DSHEA 第 201(ff)(3)(B) 節
