如何確保NMN補充劑的品質：純度、穩定性、批次差異和第三方測試的設計指南

前言：為何品質控管是NMN保健食品事業的生命線

在 NMN 補充劑業務中，品質管理不僅僅是成本項目，更是影響業務可持續性的投資。 在美國市場，FDA 會不定期進行 cGMP 檢查，品質問題可能導致召回、警告信（Warning Letter），甚至退出市場。

此外，隨著 NMN 市場的快速擴張，品質不合格的產品也容易流入市面。消費者和買家對產品質量的要求逐年提高，檢測數據和認證的有無越來越成為影響交易成敗的關鍵。

隨著全球NMN市場從2025年的約3.3億美元持續以年複合成長率10%至17%擴張，品質管理體系的差異已直接成為品牌差異化的關鍵因素。特別是在高階產品區間（月費80美元以上），品質證據的完備程度正是合理化定價的關鍵所在。

本文將系統地介紹從NMN原料到成品，為確保品質所需進行的檢測項目和管理體制。也可作為您選擇OEM委託廠商時的檢查清單。

決定 NMN 原料質量的四項檢測

純度試験（HPLC分析）

在NMN原料的品質評估中，最關鍵的是透過HPLC（高效液相色譜法）進行的純度檢測。作為β-NMN（β型）的純度需達到99.1%以上，這是市場所要求的基礎標準。

分析時應確認的重點包括：β型佔比（與α型的比例）、雜質成分（包含哪些雜質及含量）、以及分析方法的驗證情況（是否已驗證其再現性、準確性、特異性）。

高效液相色譜法的分析條件（管柱、移動相、檢測波長、流速等）可能因檢測機構而異。確保 OEM 合作夥伴使用的分析方法與行業標準一致非常重要。檢查原料製造商提供的CoA與您自己（或 OEM 工廠）的進貨檢測結果之間是否存在差異也是一個檢查點。

水溶性安定性試驗

由於NMN是水溶性成分，因此其在水中溶解後的穩定性是品質的重要指標。我們會在溶解後立即、30分鐘後、3小時後等時間點測定純度，並確認其隨時間的變化。

穩定性較差的原料，在膠囊製劑化後，於保存期間也存在含量下降的風險。特別是高溫多濕環境下的穩定性，考量到運往美國（貨櫃內溫度變化）及倉庫保管，是一個重要的指標。

這份試驗數據也會影響產品的賞味期限設定，因此建議在原料選定的初期階段取得。

重金屬檢測

確認鉛、砷、汞、鎘這四種元素均低於USP或FDA規定的可接受劑量標準。特別是對於亞洲來源的原料，曾有重金屬污染的風險被指出，因此建議進行批次測試。

獨特銷售主張 <2232>在標準中，鉛每日容許攝取量上限為 10 微克，砷為 15 微克，汞為 15 微克，鎘為 5 微克。需要根據攝取量和添加量反推原料中的容許濃度。

加州的 Prop 65（65號提案）關於重金屬的標準比 FDA 標準更嚴格，若不符合則有義務需要標示警告。若預計在美國全境銷售，建議在品質設計時也考慮 Prop 65 的標準。

微生物試驗

一般生菌數、大腸菌群、沙門氏菌、金黃葡萄球菌、酵母菌與黴菌等微生物檢驗。USP標準 (USP <2021>/<2022>）以符合標準的試驗方法進行評估。

補充品原料的微生物檢測中，總好氧微生物數（TAMC）通常的標準是每克 1,000 CFU 或以下，酵母菌和霉菌（TYMC）的標準是每克 100 CFU 或以下。大腸桿菌和沙門氏菌的條件是「不得檢出」。

製剤（完成品）段階の品質試験

含量測定

此為確認成品（膠囊、錠劑等）中是否含有標示量之NMN的檢測。一般標準為含量須在標示量的90%至110%之間，但高階產品有時會將標準設定為100%至105%。

含量試驗應針對每個批次進行。隨機抽取 10 至 20 個產品進行樣品採集，並確認平均值和個體間的變異（RSD：相對標準偏差）。若變異較大，則可能表示混合製程或膠囊填充製程存在問題。

崩壊試驗

此試驗用於確認膠囊或錠劑是否能在消化道內正常崩解及溶離。本試驗將遵循USP的崩解試驗標準來執行。以硬膠囊為例，通常的試驗標準是在水中30分鐘內崩解。

崩壊性不佳可能導致NMN在體內吸收不足。膠囊種類（明膠/HPMC）、填充量以及賦形劑的配比都會影響崩壞性，因此需要在處方設計階段加以考量。

安定性試驗（加速試驗・長期保存試驗）

為設定產品的保存期限，將分別在加速條件（40℃/75%RH，6個月）及長期保存條件（25℃/60%RH，24個月）下評估產品穩定性。並確認NMN含量的隨時間變化、外觀變化以及崩解性的維持狀況。

加速試驗用於在長期保存試驗的數據到位之前設定暫定的保質期。一般而言，我們可以使用六個月的加速試驗數據來估計兩年的保質期，但建議通過長期保存試驗的數據進行最終確認。

批次间质量差异如何管理

原料批次收货检验

對於所有原料批次，除了確認CoA（檢驗與分析證書）外，我們還將在內部（或OEM工廠）進行進料檢驗。特別是NMN原料的純度和重金屬，由於批次間的差異會直接關聯到品質風險，因此原則上對所有批次進行檢查。

在驗收檢查時，我們會核對供應商CoA上的結果與我們自行檢測的結果。如果結果有顯著差異，我們將調查原因，並在必要時要求供應商採取糾正措施。

需要根據既定標準判斷不符合標準的批次為不合格並予以拒收。這項判斷必須基於書面程序，而非個人判斷，這是品質管制系統的核心。

製造工程のバリデーション

我們將在製造過程的每個階段進行驗證，包括膠囊填充量變異、混合均勻性以及製造環境的溫濕度控制，以確保品質的可重複性。

尤其NMN具有吸濕性，因此製造環境的濕度管理非常重要。在高濕度環境下製造，原料容易結塊，有降低膠囊填充均一性的風險。

出貨判斷標準設定

所有品質指標皆需事先以文字記錄其合格與否之標準值，徹底執行不允許未達標準的批次出貨的決策，對建立品質品牌至關重要。

出貨判定將由品質管理部門負責人簽名記錄。此記錄可能在 FDA 稽查或買家審核時被要求提示。

CoA（分析証明書）的讀法與活用

CoA 是證明產品品質最基本的文件。CoA 應包含以下項目：產品名稱、批號、製造日期、有效期限、檢測項目與結果、標準值（合格判定標準）、檢測方法（參考標準）、檢測機構名稱、檢測人員簽名。

在提交給貿易夥伴或買家時，他們可能會檢查執行測試的分析機構是否為第三方機構，以及是否獲得 ISO 17025 認證。透過結合內部測試和定期第三方機構測試，可以提高 CoA 的可信度。

CoA應按原料和批次創建，並至少保存至賞味期限後一年。FDA 稽核可能會要求出示過去的 CoA。

第三方認證的類型與選擇方法

NSF國際

這是一家在國際上享有高知名度的第三方認證機構。如果您打算進入運動營養品市場，NSF Certified for Sport 認證將非常有效。取得 NSF 認證的過程包括對製造設施進行稽核、對產品進行定期檢測以及驗證標籤聲明。

USP 驗證標記

USP（美國藥典）認證可驗證原料的品質、製造流程、產品的含量、純度和崩解性。此認證深受醫療機構和藥劑師的信賴。取得USP認證的產品，在銷往診所時將是強而有力的差異化因素。

Informed Sport / Informed Choice

這是一種認證，證明不含違禁藥物。若考慮擴展到運動員補充品市場，此認證是必需的。由於必須對所有批次進行檢測，因此也須考慮認證維護的營運成本。

決定採取哪些認證取決於目標市場和銷售管道。我們建議您在考慮成本效益的同時，至少取得一項第三方認證。

OEM委託時確認檢查清單

OEM合作夥伴的品質管理體系時，請檢查以下項目。

GMP認證種類與有效期限。原料進貨檢驗之實施與檢驗項目。製造過程之驗證実績。CoA之發行體系（自行試驗或第三方試驗）。安定性試驗之實施體系與過去実績。批次管理之方法（可追溯系統）。過去FDA查廠或客訴處理実績。製造環境之溫濕度管理體系。不合格批次之處理流程。英語CoA發行・品質資料提供之對應力。

▶ NMN品質的基礎（純度、製造方法、認證的差異）決定NMN補充品品質的三大關鍵因素請看。

▶ 關於本公司品質實績中，經第三方機構確認純度為100%的詳細資訊關於β-NMN純度100%確認的通知在此公開。

摘要

為了確保 NMN 補充劑的品質，有必要通過三個層級進行質量設計：原料階段的四項測試（純度、穩定性、重金屬、微生物）、製劑階段的測試（含量、崩解、穩定性），以及批次管理系統。

CoA 的維護和取得第三方認證，無論是 BtoB 交易還是 BtoC 銷售，都是建立信任的基礎。在選擇 OEM 委託方時，建議您利用本文的檢查清單，具體確認品質管理體系。

若您有意考慮採用純度達100%的NMN原料進行生產，或包含第三方檢測在內的OEM代工服務，歡迎隨時與我們聯繫。 聯絡Zars請點此：https://b-nmn.jp/contact

美國藥典 <2021>/<2022>, 美國食品藥品監督管理局 21 CFR 第 111 部分 (cGMP)、NSF International、Informed Sport、ISO 17025