【2026年最新】保健品和膳食補充劑的法律定義終於有新進展——消費者廳的監管方針，以及在 OEM 生產產品前必須了解的知識

簡介。

2026年4月，日本保健營養品行業傳出消息，消費者廳的「食品衛生基準審議會 新開發食品調查部會」就保健營養品的法律定義及GMP（良好生產規範）的適用範圍，指明了具體的方向。

「補充品（サプリメント）的法律定義是什麼？ GMP是什麼？這跟我們的OEM有關係嗎？」

這篇新聞評論文章，特別推薦給有此感受的讀者。對於正考慮透過 NMN 補充品 OEM 開發自有品牌的診所或沙龍經營者來說，內容絕對是物超所值。

為何現今「補充品定義」成為爭議的焦點

其實在日本，到目前為止一直沒有「補充劑」的法律定義。

儘管存在「健康食品」的制度，如標示機能性成分的食品和特定保健用食品（特保），但對於佔市場大部分的「其他所謂健康食品和補充品」並不存在法律定義或強制性的製造標準。

美國、歐盟、韓國、中國、加拿大——幾乎所有主要國家都已透過法律定義了營養補充品，並將其與優良製造規範（GMP）結合運用。而日本多年來卻一直將這項整備工作後延。

就發生在那裡，2024年3月的小林製藥「紅麴保健品」問題是。

機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」的攝取者中出現多起腎臟損傷病例，並陸續接獲疑似死亡及住院的報告。原因推測是原料製造工廠混入青黴菌，進而產生了有害物質。

這裡的問題在於，儘管最終產品的工廠符合GMP標準，但生產原料的工廠卻未獲得GMP認證。是這個事實。

這起事件促使國家開始全面整備整體保健食品的法規。

2026年4月所示的「定義草案」的內容

消費者廳・新開發食品調査會的2026年4月23日會議中，針對食品補充品的定義草案，提出了以下幾個方向：

「以補充正常飲食的營養攝取或生理機能為目的的食品」，且其成分經濃縮，或製成易於攝取的錠劑、膠囊、液劑、粉劑等劑型，或有過量攝取之虞者

重點有三項。

① 目的が明確に定められた
単に「健康によさそう」な食品ではなく、「栄養の補助」または「生理機能の調節の補助」を目的としたもの、という線引きが設けられました。

② 「形狀」判斷
錠劑、膠囊、粉劑、液劑等，由於是不同於一般餐食的易於攝取之形態。這也是構成補充劑的要件之一。

③ 也會考慮「過量攝取之虞」
除了普通食品，是否容易攝取過量也包含在判斷標準內。

此外，像是軟糖或果凍之類「可以品嚐出味道的食品」，在目前階段將不納入強制對象。不過，會議中也有不同意見，未來仍可能因討論結果而有所變動。

「GMP義務化・原材料は除外」的意思是「GMP（藥品優良製造規範）義務化，但原材料除外」。 這句話的意思是，對於藥品製造商，強制要求他們遵守 GMP 規範，但在 GMP 的規範範圍之外，原材料的生產和管理是可以被豁免的。 可以理解為： * **GMP 義務化**：指政府或相關機構強制要求藥品製造商必須符合 GMP 的相關標準和規定。這通常是為了確保藥品的品質、安全和有效性。 * **原材料是除外**：指在強制實施 GMP 的範圍內，不包含原材料的生產、採購或管理。換句話說，原材料的供應商或製造商可能不需要遵循與製藥廠相同的嚴格 GMP 標準。 **總結來說，這句話的意思是：藥品製造過程必須遵循 GMP，但對於其所使用的原材料，則不強加 GMP 的義務。**

這次又一個成為大論點的是，GMP的義務範圍是。

GMP（Good Manufacturing Practice，優良製造規範）是為了穩定確保產品品質和安全性而制定的製造管理標準。「在什麼樣的設備上」、「用什麼樣的步驟」、「如何記錄地製造」──第三方機構會審查和認證是否符合這些標準。

此次所示的方向性如下：

• 最終製品の製造工場　→　強制GMP合規（包括進口商品）
• 原材料製​​造工場　→　不適用GMP（食品安全管理基準HACCP和現有的自主檢查指南應對）

排除原材料的主要原因在於「植物或魚類等天然來源的原材料，其製造過程差異甚大，統一要求GMP實際上是困難的」。美國也採用了相同的框架，此決定也考慮了國際上的一致性。

然而，儘管紅麹問題的根本原因正是「原料工廠管理不善」，但由於原材料不在管制範圍內，部會委員仍質疑「這樣真的好嗎」。這一點未來仍須密切關注。

今後スケジュール

目前已知的流程大致如下。

總之，未來兩三年內，國內銷售的營養補充品之製造管理標準將會有重大變革。可能性が高いということです。

為考慮OEM NMN補充劑的您

那麼，這則新聞對於打算生產NMN保健食品OEM產品的診所或沙龍來說，又意味著什麼呢？

原材料的品質管理，也請務必確認

正如這次的討論所顯示的，即使最終產品符合 GMP 標準，如果原料的品質管理不足，安全性也無法保證。

NMN 成分的純度和品質差異很大，因此確認原料來源和品質證明書（CoA）至關重要。 ZAZ 在原料選擇階段就注重品質，並僅與信譽良好的供應商合作。

法規強化也是「對值得信賴之品牌的利多」。

聽到嚴格的規定可能會讓人感到不安，但這些規定是為了保護消費者。同時，一個市場，讓重視品質的品牌能獲得應有的評價。就是這麼回事。

若要進入保健食品市場，掌握法規趨勢並以「製造值得信賴的產品」的態度應對，將有助於建立長期的品牌價值。

摘要

本次新聞的重點歸納如下：

• 日本長年未有明確定義的「保健食品」，終於開始朝向法定定義的方向前進。
• GMP（優良製造規範）預計將強制實施於最終產品工廠，原材料工廠短期內將不受影響。
• 軟糖、果凍等之糖果形狀目前將被排除，但未來可能會改變。
• 預計將於 2027 至 2028 年左右實施
• 對於考慮 OEM 的企業來說，選擇 GMP 認證工廠已成為必備的觀點。

保健品產業的監管環境正經歷重大轉折。選擇可靠的OEM合作夥伴比以往任何時候都更加重要。

關於NMN補充品OEM的諮詢或報價，請隨時提出。

※本文資訊截至2026年5月。法規及制度詳情日後可能有所變更。最新資訊請參閱消費者廳及厚生勞動省的官方資訊。