美国关于NMN补充剂的销售和分销监管在2025年9月迎来了重大转折点。这主要是因为长期以来被视为“药品”的NMN，正式被美国食品药品监督管理局（FDA）认定为膳食补充剂成分。这一监管转变，对于考虑NMN补充剂OEM代加工和海外销售的日本企业来说，也是一个不容忽视的重要变化。本文将从监管问题的起源直到解决的全部过程时间线全过程将进行整理并概述对OEM业务的影响。
美国FDA法规的演变：时间线整理
截至2022年底至2025年底，美国关于NMN的监管内容，主要过程按时间顺序整理如下。
- 2017年左右：NMN作为膳食补充剂在美国上市（这是日后获得FDA认证的基础）
- 2022年5月：SyncoZymes公司作为首家获得NMN批准的NDI通知。行业内对市场扩张的期待高涨。
- 2022年末：美国食品药品监督管理局（FDA）突然宣布将NMN排除在补充剂定义之外，原因是MetroBiotech公司已将其NMN作为新药候选物提交了IND（临床试验）申请。亚马逊等电子商务平台上的NMN产品接连被下架，行业陷入混乱。
- 2023年3月：行业组织 NPA（天然产品协会）和 ANH 向 FDA 提交了公民请愿书，要求撤销将 NMN 排除在外的决定。
- 2023年9月：美国食品药品监督管理局（FDA）以“庁内优先事项无法判断”为由进行回应，行业不满情绪日益高涨。
- 2024年8月NPA正式将FDA告上联邦法院
- 2024年11月：联邦法院批准了诉讼程序暂停。FDA的执行酌处权期开始，进入事实上的销售默许状态。许多品牌重开销售。
- 2025年9月29日：FDA宣布了历史性的政策转变。“NMN不会被排除在膳食补充剂定义之外”的正式认定。其依据是“解释已改变，NMN在2017年已作为补充剂在市场上销售，并且在此之前已提交IND申请”。
- 2025年12月：美国食品药品监督管理局（FDA）已向SyncoZymes公司和内蒙古京津冀药业有限公司等主要NMN原料生产商发出书面正式通知，为长达近三年的监管不确定性画上了句号。
为何从“排除”转变为“认定”：概要
美国FDA认为NMN在2022年底已被作为药物进行研究的依据，包含在美国膳食补充剂健康与教育法（DSHEA）中药物排除条款规定是，如果某个成分在作为新药申请和获批“之前”已有作为膳食补充剂上市的记录，那么在此之后就不能作为膳食补充剂销售。
但2025年FDA的最终裁决中，截至2017年，NMN已被作为补充剂销售。认定该事实。结论是，由于其早于 MetroBiotech 公司的 IND 申请（2022 年），因此不适用药物优先条款。关于这一法律判决的详细信息（DSHEA 法条解释、抢占市场条款、FDA 的逻辑），由于篇幅较长，将在日后另行阐述。
OEM业务的影响：日本企业应知晓的3个要点
此次监管转变预计将为在日本生产和供应NMN的OEM制造商以及考虑向美国销售的企业带来直接的商机。
要点一：美国市场出口壁垒实质性降低
过去，监管上的灰色地带是一个风险因素，但随着 FDA 官方立场的确立，我们现在可以更有信心地计划向美国市场供应 NMN 补充剂。对于那些目前正在考虑进入美国市场的日本公司而言，这将是一个巨大的好处，因为美国是世界上最大的补充剂消费国，而监管风险已大大降低。
要点 2：NDI 通知 (NDIN) 仍然是必需的
FDA的认证允许NMN进入补充剂市场，但作为一种新的膳食成分（NDI），其事先通知（NDIN）的义务仍然存在。如果您在美国销售NMN产品，则需要提交NDIN或使用已经通知过的原料。
要点3：质量透明度直接带来竞争优势
此番监管风波之后，美国NMN保健品市场更加重视产品的质量与纯度透明度。高达99%以上的纯度以及由第三方机构提供的检测证明，正逐渐成为美国买家要求的标配。在日本GMP生产线上制造和检测的NMN，在这方面具备显著优势。
总结：美国NMN监管，日本OEM的顺风车
2025年9月，FDA政策的转变终于消除了持续约三年的监管不确定性。对美国市场的出口壁垒已实质性降低，为发挥日本制造NMN的品质优势创造了条件。在满足NDIN要求并确保品质透明性的前提下，现在正是认真考虑进军美国市场的绝佳时机。
关于NMN补充剂的OEM制造和美国市场拓展咨询此联系表格从。
来源：FDA信函（2025年9月29日）、NutraIngredients-USA、Venable LLP、NPA官方声明、DSHEA第201(ff)(3)(B)条
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