【2026年最新】补充剂的法定定义终于有了眉目——消费者厅的监管方针，以及在OEM生产产品前应知晓的事项

介绍。

2026年4月，日本保健品行业出现新闻，消费者厅的“食品卫生基准审议会新开发食品调查部会”就保健品的法律定义和GMP（良好生产规范）的适用范围，展示了具体的方向。

“补充剂的法律定义是什么？GMP是什么？这和我们的OEM有什么关系？”

这份新闻解读文章适合有这种感受的人阅读。对于正在考虑通过NMN补充剂OEM开发自有品牌的诊所和沙龙老板来说，阅读这些内容将大有裨益。

为什么“补充剂的定义”现在成了一个问题

事实上，在日本，之前一直没有“补充剂”的法律定义。

虽然曾有“功能性标示食品”和“特定保健用食品（特保）”等“保健功能食品”制度，但占据市场大部分的“除此之外的所谓健康食品/补充剂”在法律定义和生产标准上一直没有明确规定。

美国、欧盟、韩国、中国、加拿大——几乎所有主要国家都用法律定义了膳食补充剂，并将其与良好生产规范（GMP）结合使用。日本多年来却一直将这项工作置于滞后状态。

在那里发生了2024年3月小林制药“红曲保健品”问题是。

機能性表示食品「紅麹コレステヘルプ」的摄入者出现多起肾脏损害事件，并接连报告了疑似死亡和住院的病例。据推测，原因是在原料生产工厂混入了青霉菌，产生了有害物质。

这里出现的问题是，虽然最终产品的工厂符合GMP标准，但生产原料的工厂没有获得GMP认证。这个事实。

这一事件促使国家开始全面整顿保健品相关法规。

2026年4月提出的“定义草案”内容

在2026年4月23日召开的消费者厅新开发食品调查会议上，提出了作为膳食补充剂定义草案的以下方向：

旨在通过常规饮食补充营养或调节生理功能，且成分浓缩、呈易于摄取的形态（如片剂、胶囊、液体、粉末等），或存在过量摄入风险的食品。

重点有三。

目的が明確に定められた
明确了界限，即产品并非仅仅是“看起来健康”，而是以“营养补充”或“辅助调节生理功能”为目的。

② 按“形状”判断
錠剤、胶囊、粉末、液体等，区别于正常饮食且易于服用的形式。这是补充剂定义的要求之一。

③ 也考虑“过量摄入的风险”
与普通食品不同，是否容易过量摄取也包含在判断标准中。

另外，橡皮糖和果冻等“能品尝出味道的食物”在目前看来将免于义务化。但会议内部也出现了异议，未来可能会根据讨论结果有所变动。

“GMP义务化、原材料除外”是什么意思

这次又一个重大论点是，GMP的强制范围是。

GMP是指为稳定确保产品质量和安全而制定的生产管理标准。第三方机构会审查和认证是否满足“使用什么设备”、“按照什么程序”、“如何记录来生产”等标准。

本次所示的方向性如下：

• 最终产品的制造工厂　→　强制要求遵守GMP（包括进口产品）
• 原材料制造工厂→ GMP不适用范围（以食品安全管理标准HACCP和现有自主检查指南应对）

排除原材料的主要原因是，“植物、海鲜等天然来源的原材料生产过程多种多样，统一要求GMP在现实中难以实现。”美国也采用了相同的框架，此决定是基于国际一致性的考量。

然而，尽管红曲问题的根本原因恰恰是“原料工厂的管理不善”，但原材料却被排除在监管范围之外，有委员也对此表示质疑，认为“这样真的好吗？”这一点今后也需要持续关注。

未来计划

目前已知的大致流程如下。

总之，在未来2到3年内，将在国内销售的补充剂的生产管理标准将发生重大变化。可能性が高いということです。

致正在考虑 NMN 补充剂 OEM 的您

那么，对于希望从现在开始生产NMN补充剂OEM产品的诊所和沙龙来说，这次新闻有何意义呢？

原材料的质量管理，也请务必确认。

此次讨论表明，即使最终产品符合GMP标准，但如果原料质量控制不充分，安全性也无法得到保障。

NMN这种成分的纯度和质量差异很大，因此确认原料来源和质量证明书（CoA）是必不可少的。Zaas从原料选择阶段就注重质量，只与高可信度的供应商进行交易。

监管收紧也是“对可信赖品牌的有利因素”。

听到会变得严格，您可能会感到不安，但规章制度的建立是为了保护消费者。同时，成为一个品牌能够因为认真对待品质而得到正当评价的市场所以也是如此。

如果您现在要进入补充剂市场，那么您需要站在监管趋势的一边，并以“制造值得信赖的产品”的态度来应对，这将有助于建立长期的品牌价值。

摘要

本次新闻的总结如下。

• 在日本，“补充剂”了这个多年来一直没有明确定义的词，终于开始朝着法律上得到明确定义的 T 动了。
• GMP（药品生产质量管理规范）预计将强制推行于成品工厂，原料工厂短期内不受影响。
• 软糖、果冻等零食形状目前不包括在内，但未来有可能改变
• 预计将于2027年至2028年左右实施
• 对于考虑OEM（代工生产）的经营者来说，选择一家获得GMP认证的工厂已成为一项必不可少的考量。

营养补充剂的监管环境正处于关键的转折点。选择可靠的OEM合作伙伴比以往任何时候都更加重要。

关于NMN代加工的咨询或报价，请随时联系我们。

※本文信息截至2026年5月。法律法规可能会在未来发生变更。最新信息请同时查阅消费者厅和厚生劳动省的官方信息。