NMN規制最新動向：米国・日本（2026年Q1）

近年、NMN（β-ニコチンアミドモノヌクレオチド）を取り巻く規制環境が世界的に変化しています。特に米国と日本では、サプリメント市場やOEM製造・原料供給戦略に直接影響する重要な動きが確認されています。

本記事では、2026年時点で押さえておくべき両国の最新動向を整理して解説いたします。NMNサプリメントの製造や海外販売を検討している企業にとって、規制の理解は商品設計の参考となりましたら幸いです。それでは2026年Q1のトレンドについて解説いたします。

アメリカ：従来の医薬品扱いから、サプリメントとしての扱いに

FDAの公式見解

2025年9月29日、米国食品医薬品局（FDA）はNMNの取り扱いについて公式見解を発表しました。その内容は、「NMNは栄養補助食品（Dietary Supplement）の定義から自動的に除外されるものではない」というものです。

2022年前後には「NMNは医薬品研究の対象となっているため、サプリメントとして販売できない」という見解が業界内で広まっていました。今回の発表は、その流れからの大きな転換として注目されています。

FDAはこの判断の背景として、NMNがすでに米国内で栄養補助食品として流通していた事実と、医薬品排除条項（Drug Exclusion Clause）の適用条件を再評価したことを挙げています。これにより、NMNを含むサプリメントの市場復帰に向けた環境が整いつつあります。

NDI通知制度への対応

米国でNMNサプリメントを販売する場合、NDI（New Dietary Ingredient：新規栄養成分）通知制度への対応が引き続き重要です。NMNは比較的新しい原料であるため、製造企業や原料供給企業がNDI通知（NDIN）を提出し、安全性データや製造プロセス情報をFDAに届け出るケースが増えています。

整備すべき根拠資料

米国市場では、販売可否だけでなく、どのような根拠資料を整備しているかが重視されます。取引先や販売チャネルから確認を求められる主なポイントは次のとおりです。

• 原料の由来・純度・不純物管理
• 安定性試験の実施状況
• GMP準拠の製造体制
• ラベル表示の整合性

AmazonなどのECチャネルや小売流通を通じた販売を見据える場合も、品質証明やコンプライアンス対応の整備状況が採用判断に影響しやすい傾向があります。

差別化のポイント

以上を踏まえると、米国市場における差別化要素として以下が挙げられます。

• NDI通知の提出状況
• 原料製造方法（発酵由来・化学合成など）
• 純度および品質管理（COA・GMP）
• ラベル表示および広告表現の適合性

今回の規制整理により、NMNサプリメントの再上市やEC販売の拡大が進む可能性があります。OEM製造や原料供給を検討する企業にとっては、NDI対応を前提とした製品設計・品質資料の整備・訴求表現の管理が重要な課題となります。

日本：発酵由来NMNの安全性評価が進展

2026年2月4日、食品安全委員会は特定の微生物株（STC2208株）を利用して生産されたβ-NMNについて、安全性評価の結果を公開しました。

この評価では、遺伝子組換え微生物を用いた製造プロセスであっても、最終産物が高度に精製されていれば、従来の食品成分と同等の安全性が確認できるとの判断が示されました。

また、「機能性表示食品」としての届出件数でもNMN原料の利用が増えており、国内市場での機会は拡大傾向にあります。

OEM開発における重要ポイント

米国・日本それぞれの規制動向を踏まえると、NMN製品の開発において特に注意すべき点は以下のとおりです。

• 米国向け：NDI通知やラベル対応を前提とした製品設計
• 日本向け：原料の安全性確認と表示適合性の両立
• 共通：発酵由来NMNなど、原料製造プロセスの透明性確保
• 輸出対応：GMP準拠・分析証明書（COA）など、品質管理体制の整備

NMN市場は引き続き成長が期待されており、原料品質と規制対応力がOEM企業の競争力を左右する要因になっています。海外販売を視野に入れる場合は、製造能力だけでなく、規制理解に基づく原料選定・書類整備・表示設計まで一貫して対応できる体制が求められます。

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