最新 NMN 法規發展：美國和日本 (2026 年第一季)

最近幾年、NMN（β-煙酰胺單核苷酸）。環繞全球的監管環境正在發生變化。特別是在美國和日本，已經發現了一些重要的發展，這些發展對食物補充品市場以及 OEM 製造和原料供應策略有直接的影響。

本文將概述這兩個國家截至 2026 年應注意的最新趨勢，希望對於考慮在國外製造或銷售 NMN 營養補充品的公司而言，瞭解這些法規將有助於產品設計。現在我們將解釋 2026 年第一季的趨勢。

アメリカ：従来の医薬品扱いから、サプリメントとしての扱いに

FDA 官方立場。

2025 年 9 月 29 日，美國食品藥物管理局 (FDA) 發佈了一份有關處理 NMN 的官方立場。內容如下：NMN 並非自動排除在「膳食補充品」定義之外這就是所謂的

2022 年左右，業界普遍認為 NMN 不能作為膳食補充品銷售，因為它是藥物研究的主題。這次的宣佈被認為是該趨勢的重大轉變。

FDA 引用 NMN 已在美國作為膳食補充品銷售的事實，以及對藥物排除條款 (DEC) 適用條件的重新評估，作為此決定的背景。這為包括 NMN 在內的膳食補充品重返市場創造了有利的環境。

遵守 NDI 通知系統。

用於在美國銷售 NMN 補充劑、新膳食成分 (NDI) 通知系統。由於 NMN 是一種相對較新的原料，製造商和原料供應商越來越多地提交 NDI 通知 (NDIN)，並將安全資料和製造過程資訊通知 FDA。

須保留的證據

在美國市場，以及銷售的可用性、維持什麼證據基礎？將被強調。要求供應商及銷售通路確認的重點如下

• 控制原材料的來源、純度和雜質
• 穩定性測試的狀況。
• 符合 GMP 的製造系統
• 標籤的一致性。

當希望透過 Amazon 等電子商務通路或零售分銷進行銷售時，品質認證與合規措施的可用性也往往會影響採用決策。

差異點。

有鑑於此，美國市場的差異化因素包括

• NDI 通知提交的狀態。
• 原料生產方法（例如發酵法、化學合成法）
• 純度與品質控制 (COA/GMP)
• 標籤和廣告用語的一致性。

此規範安排導致 NMN 補充品的重新推出並擴大電子商務的銷售。對於考慮 OEM 製造或原物料供應的公司而言，在符合 NDI 規範的基礎上管理產品設計、品質文件和吸引人的表達方式是一個重要的議題。

日本：發酵產生的 NMN 安全性評估的進展。

2026 年 2 月 4 日，食品安全委員會使用特定微生物菌株 (STC2208) 生產的β-NMN。安全評估的結果已發佈在

在此評估中，即使是使用基因改造微生物的生產製程，如果最終產品是高度純化的話、可證明與傳統食品成分一樣安全決定：

從 NMN 原料作為「功能性食品」提交的數量來看，其用途也在不斷增加，國內市場的機會也在不斷擴大。

OEM 開發的重點

鑒於美國和日本各自的監管趨勢，在開發 NMN 產品時需要特別注意以下幾點。

• 美國：根據 NDI 通知和標籤合規性進行產品設計。
• 日本：確認原材料的安全性及其與標籤的一致性
• 通用：確保原料生產過程的透明度，例如發酵產生的 NMN
• 出口支援: 品質管理系統，包括符合 GMP 規範和分析證書 (COA)。

預期 NMN 市場將持續成長，而原料品質與法規遵循是決定 OEM 公司競爭力的因素。在考慮海外銷售時，企業不僅需要製造能力，還需要一個能夠在瞭解法規的基礎上，持續處理原料選擇、文件準備和標籤設計的系統。

對於那些考慮 OEM 生產 NMN 補充劑的人。

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