最新 NMN 监管动态：美国和日本（2026 年第一季度）

最近几年NMN（β-烟酰胺单核苷酸）。全球的监管环境正在发生变化。特别是在美国和日本，已经发现了对膳食补充剂市场以及原始设备制造商的生产和原料供应战略有直接影响的重要发展。

本文概述了这两个国家到 2026 年应注意的最新趋势，我们希望了解这些法规对考虑在国外生产或销售 NMN 营养补充品的公司的产品设计有所帮助。下面我们将介绍 2026 年第一季度的发展趋势。

アメリカ：従来の医薬品扱いから、サプリメントとしての扱いに

美国食品和药物管理局的官方立场。

2025 年 9 月 29 日，美国食品和药物管理局（FDA）就如何处理 NMN 发表了官方立场。其内容如下NMN 并非自动排除在膳食补充剂定义之外这就是所谓的

2022 年前后，业界普遍认为 NMN 不能作为膳食补充剂销售，因为它是药物研究的对象。这一声明被认为是对这一趋势的重大转变。

食品及药物管理局援引 NMN 已作为膳食补充剂在美国销售这一事实，以及对药物除外条款 (DEC) 适用条件的重新评估，作为做出这一决定的背景。这为包括 NMN 在内的膳食补充剂重返市场创造了有利环境。

遵守 NDI 通知制度。

用于在美国销售 NMN 补充剂、新膳食成分 (NDI) 通知系统。由于 NMN 是一种相对较新的原材料，制造商和原材料供应商越来越多地提交 NDI 通知 (NDIN)，并向 FDA 通报安全数据和生产工艺信息。

应保留的证据

在美国市场，以及销售的可用性、保留了哪些证据基础？将予以强调。要求供应商和销售渠道确认的要点是

• 控制原材料的来源、纯度和杂质
• 稳定性测试情况。
• 符合 GMP 标准的生产系统
• 标签的一致性。

当希望通过亚马逊等电子商务渠道或零售分销进行销售时，质量认证和合规措施的可用性也往往会影响采用决定。

差异点。

综上所述，美国市场的差异化因素包括

• 提交国家指令通知的情况。
• 原材料生产方法（如发酵法、化学合成法）
• 纯度和质量控制（COA/GMP）
• 标签和广告用语的一致性。

这种监管安排导致了 NMN 增补件的重新启动并扩大电子商务销售。对于考虑 OEM 生产或原材料供应的公司来说，在符合 NDI 的基础上管理产品设计、质量文件和上诉表达是一个重要问题。

日本：发酵衍生 NMN 安全性评估的进展。

2026 年 2 月 4 日，食品安全委员会使用特定微生物菌株（STC2208）生产的β-NMN。安全评估结果已在

在这项评估中，如果最终产品高度纯化，即使是使用转基因微生物的生产工艺也不例外、与传统食品成分一样安全决定如下

从作为 "功能食品 "提交的数量来看，NMN 原料的使用也在不断增加，国内市场的机会也在不断扩大。

OEM 开发的关键点。

鉴于美国和日本各自的监管趋势，在开发 NMN 产品时需要特别注意以下几点。

• 美国产品设计：基于 NDI 通知和标签合规性的产品设计。
• 日本确认原材料的安全性及其与标签的一致性
• 常见目标：确保原材料生产过程的透明度，例如发酵产生的 NMN
• 出口支持质量管理体系，包括 GMP 合规性和分析证书 (COA)。

预计 NMN 市场将继续增长，而原材料质量和法规遵从性是决定 OEM 公司竞争力的因素。在考虑海外销售时，公司不仅需要生产能力，还需要一个能够在了解法规的基础上持续处理原材料选择、文件准备和标签设计的系统。

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