NMN 규제 최신 동향: 미국, 일본 (2026년 1분기)

최근 몇 년 동안,NMN(β-니코틴아미드 모노뉴클레오티드)를 둘러싼 규제 환경이 전 세계적으로 변화하고 있습니다. 특히 미국과 일본에서는 보충제 시장과 OEM 제조 및 원료 공급 전략에 직접적인 영향을 미치는 중요한 움직임이 확인되고 있다.

이 글에서는 2026년 현재 양국의 최신 동향을 정리하여 설명하며, NMN 보충제 제조 및 해외 판매를 고려하는 기업에게 규제에 대한 이해가 제품 설계에 도움이 되기를 바랍니다. 그럼 지금부터 2026년 1분기 트렌드에 대해 알아보겠습니다.

アメリカ：従来の医薬品扱いから、サプリメントとしての扱いに

FDA의 공식 견해

2025년 9월 29일, 미국 식품의약국(FDA)은 NMN 취급에 대한 공식 견해를 발표했다. 그 내용은 다음과 같다,"NMN은 건강보조식품(Dietary Supplement)의 정의에서 자동적으로 제외되는 것은 아니다"라는 것입니다.

2022년 전후로 'NMN은 의약품 연구 대상이기 때문에 건강보조식품으로 판매할 수 없다'는 견해가 업계 내에 널리 퍼져 있었다. 이번 발표는 이러한 흐름의 큰 전환으로 주목받고 있다.

FDA는 이번 결정의 배경으로 NMN이 이미 미국 내에서 건강기능식품으로 유통되고 있었다는 사실과 의약품 제외 조항(Drug Exclusion Clause)의 적용 조건을 재평가한 것을 꼽았다. 이로써 NMN을 포함한 건강기능식품의 시장 복귀를 위한 환경이 조성되고 있다.

NDI 신고제도 대응

미국에서 NMN 보충제를 판매하는 경우,NDI(New Dietary Ingredient: 신규 영양성분) 고시 제도NMN은 비교적 새로운 원료이기 때문에 제조기업과 원료 공급기업이 NDI 신고(NDIN)를 제출하고 FDA에 안전성 데이터와 제조공정 정보를 제출하는 사례가 증가하고 있다.

정비해야 할 근거자료

미국 시장에서는 판매 가능 여부뿐만 아니라,어떤 근거자료를 정비하고 있는가가 강조됩니다. 거래처 및 판매 채널에서 확인해야 할 주요 사항은 다음과 같습니다.

• 원료의 출처, 순도, 불순물 관리
• 안정성 시험 실시 현황
• GMP 준수 제조 시스템
• 라벨 표시의 무결성

아마존과 같은 EC 채널이나 소매 유통을 통한 판매를 염두에 두고 있는 경우에도 품질 인증 및 컴플라이언스 대응의 정비 상황이 도입 결정에 영향을 미치기 쉬운 경향이 있습니다.

차별화 포인트

이를 바탕으로 미국 시장에서의 차별화 요소로 다음과 같은 점을 꼽을 수 있다.

• NDI 신고서 제출 현황
• 원료 제조방법(발효유래, 화학합성 등)
• 순도 및 품질 관리 (COA, GMP)
• 라벨 표시 및 광고 표현의 적합성

이번 규제 정리를 통해 NMN 보충제의재출시 및 EC 판매 확대OEM 제조 및 원료 공급을 고려하는 기업에게는 NDI 대응을 전제로 한 제품 설계, 품질 자료의 정비, 소구 표현의 관리가 중요한 과제가 될 것입니다.

일본: 발효 유래 NMN의 안전성 평가 진전

2026년 2월 4일, 식품안전위원회는특정 미생물 균주(STC2208 균주)를 이용하여 생산한 β-NMN에 대한 안전성 평가 결과를 공개했습니다.

이 평가는 유전자재조합 미생물을 이용한 제조 공정이라도 최종 생산물이 고도로 정제된 제품이라면 가능하다는 것이다,기존 식품 성분과 동등한 안전성 확인 가능라는 판단을 내렸습니다.

또한, '기능성 표시식품'으로의 신고 건수에서도 NMN 원료의 활용이 증가하고 있어 국내 시장에서의 기회는 확대되는 추세입니다.

OEM 개발의 핵심 포인트

미국과 일본의 규제 동향을 고려할 때, NMN 제품 개발 시 특히 주의해야 할 점은 다음과 같다.

• 미국용NDI 알림 및 라벨 대응을 전제로 한 제품 설계
• 일본 대상원료의 안전성 확인과 표시 적합성의 양립성
• 공통발효유래 NMN 등 원료 제조 공정의 투명성 확보
• 수출 대응GMP 준수 및 분석증명서(COA) 등 품질관리 체계 구축

NMN 시장은 지속적인 성장이 기대되는 시장으로 원료 품질과 규제 대응력이 OEM 기업의 경쟁력을 좌우하는 요인이 되고 있습니다. 해외 판매를 염두에 둔다면 제조 능력뿐만 아니라 규제 이해에 기반한 원료 선정, 서류 정비, 표시 설계까지 일관되게 대응할 수 있는 체계가 요구된다.

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